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消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）在 2021 年 3 月 30 日至 31 日的全體會議上通過了關(guān)于防腐劑羥苯丙酯安全性評估的最新科學(xué)意見文件，該評估考慮到羥苯丙酯與潛在內(nèi)分泌干擾特性相關(guān)的擔(dān)憂，根據(jù)對羥苯丙酯的安全性進(jìn)行全面評估，得出結(jié)論：目前的證據(jù)水平不足以將其視為內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，因此，當(dāng)在化妝品中用作防腐劑時，羥苯丙酯的最大濃度為 0.14% 時是安全的（該評估不涵蓋羥苯丙酯對環(huán)境的安全性）。

艾卓實驗室科普時間

尼泊金酯類防腐劑廣泛應(yīng)用于食品、化妝品、醫(yī)藥和飼料等領(lǐng)域。在化妝品中，因其抑菌性能優(yōu)良、穩(wěn)定性佳和油溶性好等特點，適用于大部分的化妝品配方，尤其在彩妝中的應(yīng)用更廣。羥苯丙酯屬于尼泊金酯類的一種，常常與羥苯甲酯及苯氧乙醇等防腐劑搭配使用。

然而此類防腐劑的安全性一直備受爭議，因為早期有多篇研究指出，羥苯丙酯可能會具有干擾人體內(nèi)分泌的作用，因此消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）對羥苯丙酯分別在2005年(SCCP/0874/05)、2006年(SCCP/1017/06)、2008年(SCCP/ 1188 /08)、2010年(SCCS/1348/10)、2011年(SCCS/1446/11)和2013年(SCCS/1514/13)進(jìn)行了多次不同的安全評估。特別是在2013 年 SCCS 的最新意見中指出“額外提交的數(shù)據(jù)并沒有消除先前意見中表達(dá)的關(guān)于大鼠模型對羥苯丙酯風(fēng)險評估的相關(guān)性的擔(dān)憂。盡管存在大量尼泊金酯類在嚙齒動物中的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，但尚未提供足夠的證據(jù)證明羥苯丙酯或丁酯在化妝品中是可以安全使用的。在數(shù)據(jù)征集期間，有利益相關(guān)者提交了科學(xué)證據(jù)來證明羥苯丙酯作為化妝品防腐劑的安全性。鑒于所提供的信息，委員會要求 SCCS 對羥苯丙酯進(jìn)行安全評估。SCCS 于 2020 年 2 月 4 日通過書面程序批準(zhǔn)了該授權(quán)，隨后立即重新對“羥苯丙酯”的安全性進(jìn)行了全面的評估，在2021年3月份得出了相關(guān)結(jié)論，證明羥苯丙酯在化妝品中用作防腐劑時的最大濃度為 0.14% 是安全的。

其中該安全性評估范圍包括急性毒性、經(jīng)皮吸收、口服毒代動力學(xué)研究、暴露評估、皮膚刺激性、皮膚致敏性、慢性（大于 12 個月）毒性、生殖毒性、神經(jīng)毒性、潛在致癌性等多項毒理學(xué)數(shù)據(jù)。具體評估方法和結(jié)論見歐盟源文件附件1-OPINION ON Propylparaben(PP)。

羥苯丙酯目前的法規(guī)現(xiàn)狀

在化妝品中，化學(xué)名稱為 4-羥基苯甲酸丙酯和 4-羥基苯甲酸丙酯的羥苯丙酯（CAS No 94-13-3, EC No 202-307-7）目前作為防腐劑受到監(jiān)管，規(guī)定其最高使用濃度為 0.14%（以酸計）（源自附件V《LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS》）。此外，還為尼泊金酯的混合物建立了安全濃度，其中各個濃度的總和不應(yīng)超過 0.8%（以酸計）。但是，在此類混合物中，對羥苯丁酯和羥苯丙酯及其鹽的單獨濃度總和不應(yīng)超過 0.14%。

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